ANALISIS MANAJEMEN RISIKO PERFORMANCE QUALIFICATION OF LAMINAR AIR FLOW FILLING MACHINE BERDASARKAN ISO 31000: 2018 DALAM MEMINIMALISASI KONTAMINASI PADA PRODUK PT. X
Loading...
Date
2025
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Program Studi S1 Teknik Industri
Abstract
PT X merupakan perusahaan dibidang farmasi yang berstatus sebagai perusahaan Perseroan Terbatas (PT) dengan kategori perusahaan swasta nasional. Berkembang dengan memproduksi produk OTC (Over the Counter), memproduksi berbagai macam produk kesehatan, memproduksi persediaan steril seperti injeksi, tetes mata dan persediaan semi solid. Penelitian ini bertujuan untuk meminimalisasi kontaminasi pada produk pada kegiatan Performance Qualification Of Laminar Air Flow Fillng Machine. Responden penelitian adalah 9 orang karyawan yang melakukan kegiatan Performance Qualification Of Laminar Air Flow Fillng Machine. Data dikumpulan menggunakan kuesioner, lembar observasi dan hasil wawancara dan dianalisis menggunakan pendekatan ISO 31000. Hasil penelitian menunjukan bahwa 1). Terdapat dua jenis risiko yaitu risiko operasional dan risiko finansial dengan risiko opersioanl berjumlah 12 dan risiko finansial berjumlah 9. 2). untuk memastikan keberhasilan Performance Qualification (PQ) pada Laminar Air Flow (LAF) Filling Machine, dipelrukan pendekatan yang terstruktur dan sistematis daalam mengelola berbagai potensi risiko yang dapta mengganggu efektivitas proses tersebut. Pendekatan manajemen risiko yang mengacu pada standar ISO 31000 terbukti menjadii metode yang efektif dalam mendukung proses kualifikasi, karena mencakup tahapan identifikasi risiko, analisis tingkat kemungkinan dan dampak, evaluasi tingkat risiko, setra penyusunan strategi penanganan yang tepat. 3). Menjelaskan strategi . Pengurarngan risiko yang ada dengan cara penanganan risiko operasonal yang telah dibahas di atas dengan hasil , 1 risiko diterima, 7 risiko dilakukan dengan strategi mitigasi risiko, 3 risiko ditransfer dan 1 risiko dengan strategi menghindari risiko. Untuk risiko finansial 6 risiko yang menggunakan penangan risiko mitigasi, 2 risiko menggunakan transfer risiko dan 1 risiko dengan strategi menghindari risiko. Maka dari itu implikasi dari penelitian ini adalah dengan memperhatikan risiko yang ada dengan cara evaluasi risiko yang sudah tercantum serta untuk perusahaan terkait kegiatan Performance Qualification LAF Di Filling Machine disarankan perusahaan untuk menerapkan Risk Management ini dan menerapkan usulan penanganan risiko terkait sesuai dengan penulis rekomendasikan.